Hoy contamos con Carmen Aláez, adjunta a la secretaría general de FENIN.
Carmen, muchas gracias por estar con nosotros en esta entrevista, háblanos un poco de ti.
Hola, muchas gracias por contar con nosotros. Soy farmacéutica y óptica y antes de incorporarme a FENIN hace 16 años como adjunta a secretaría general, trabajé en varias consultoras y empresas de tecnología sanitaria como directora técnica y de calidad. Represento a FENIN en foros europeos y en Medtech Europe, asociación europea de productos sanitarios y soy presidenta de la Fundación ECOASIMELEC. Tengo formación y experiencia en normalización, calidad, legislación de productos sanitarios, contratación pública, análisis de mercado, responsabilidad social empresarial, etc..,
Carmen, explícanos que es FENIN.
FENIN es la Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria, una organización que representa a las empresas fabricantes, importadoras y distribuidoras de productos sanitarios que mejoran la prevención, el diagnóstico, el tratamiento y el seguimiento de las enfermedades. Nuestra misión es mejorar la salud y calidad de vida de las personas, impulsar la innovación y ayudar a las instituciones sanitarias para que pongan a disposición de profesionales y pacientes tecnología sanitaria innovadora.
“La seguridad del paciente es responsabilidad de todos los agentes del sistema sanitario y una prioridad estratégica para FENIN.”
Carmen, ¿Cómo veis la seguridad del paciente desde FENIN?, ¿Cómo la trabajáis?
La seguridad del paciente es responsabilidad de todos los agentes del sistema sanitario y como un agente más, es una prioridad estratégica también para FENIN.
En FENIN trabajamos la seguridad del paciente desde tres pilares:
- Innovación tecnológica: ayudamos y apoyamos a nuestras empresas asociadas promoviendo el desarrollo de soluciones innovadoras que previenen y detectan precozmente eventos adversos y mejoran la atención sanitaria.
- Colaboración institucional: trabajamos con las administraciones públicas, servicios de salud, hospitales y los profesionales sanitarios a través de sus sociedades científicas.
- Formación y concienciación: impulsamos campañas, informes, observatorios y recursos para fomentar una cultura de seguridad, como el que acabamos de presentar y que hemos realizado en colaboración con IQVIA.
¿Qué rol crees que juega la industria de productos sanitarios de España en la Seguridad del Paciente?
La industria de tecnología sanitaria en España juega un rol esencial porque trabaja y colabora con los profesionales sanitarios para identificar riesgos clínicos y proponer y desarrollar soluciones tecnológicas que facilitan su prevención, detección precoz y su abordaje de manera más eficaz y precisa. En el informe que acabamos de presentar se recogen numerosas soluciones innovadoras para las cinco fuentes de daño que analiza y cuantifica dicho informe.
Este sector también forma parte activa en la transformación digital del sistema sanitario que pretende ayudar a mejorar la organización, control de calidad y seguridad de los procesos asistenciales y es un colaborador estratégico para la formación de profesionales y pacientes en el mejor conocimiento y uso adecuado y seguro de dichas soluciones.
“En España en 2024 se ha incrementado un 14% el registro de patentes de tecnologías sanitarias, lo que demuestra capacidad y talento, pero aún necesitamos más inversión y menos barreras burocráticas.”
¿Crees que en España hay suficiente I+D+I en productos sanitarios para la Seguridad del Paciente?
Las empresas del sector hacen un gran esfuerzo por desarrollar productos dirigidos a prevenir, evitar o detectar precozmente los problemas de seguridad asociados a la asistencia sanitaria y desde FENIN trabajamos para que la administración cree las mejores condiciones que favorezcan la inversión en centros de I+D en nuestro país, y esperamos poder generar proyectos que maximicen la capacidad productiva del sector.
En España en 2024 se ha incrementado 14% el registro de patentes de tecnologías sanitarias, lo que supone que hay proyectos, capacidad y talento, pero necesita más inversión sostenida y menos barreras burocráticas. Además, el nuevo marco regulatorio de los productos sanitarios (RD 192/2023) impulsa una innovación segura y eficaz y la actividad que desarrollan las pequeñas y medianas empresas (PYME) del sector.
¿Qué nos puedes contar sobre el informe IQVIA-FENIN sobre Seguridad del Paciente en pacientes hospitalarios?
La elaboración y difusión de este informe es fruto del compromiso del sector. Promovido por FENIN y realizado con IQVIA, en él se ofrece una completa ‘fotografía’ de algunas de las principales fuentes de daño al paciente durante las estancias hospitalarias: eventos adversos en cirugía, sepsis, IRAS (Infecciones Relacionadas con la Asistencia Sanitaria), tromboembolismo venoso y lesiones por presión.
Un análisis integral y constructivo que incluye las estimaciones de prevalencia, el impacto clínico y económico de estos eventos adversos y la identificación de tecnologías innovadoras que pueden prevenir y mitigar las fuentes de daño al paciente analizadas. Seguiremos analizando nuevas fuentes de daño en las siguientes partes del informe.
“La industria de tecnología sanitaria en España juega un rol esencial porque trabaja junto a los profesionales para identificar riesgos clínicos y desarrollar soluciones que previenen, detectan y abordan eventos adversos.”
¿Cómo se puede conseguir este informe?
Está disponible públicamente en la web de FENIN a través de este enlace.
¿Cómo valoras su presentación en público?, ¿primeras impresiones/feedback?
La presentación en el Hospital Ramón y Cajal el pasado 3 de julio fue muy positiva, despertó mucho interés y de hecho se ha incluido una referencia y el enlace a este informe en el libro sobre seguridad del paciente que se presentó en el Congreso de Medicina Preventiva celebrado el mes de junio. Inauguró el acto y nos acompañaron la consejera de Sanidad de la Comunidad de Madrid y el Gerente del Hospital Ramón y Cajal, además de líderes sanitarios, investigadores, profesionales sanitarios y representantes de la industria.
En la presentación se destacó la importancia de mejorar la cultura de la seguridad, de la colaboración público-privada como modelo de éxito y el feedback fue excelente ya que se valoró muy positivamente la presentación de datos de incidencia y datos de impacto económico, la utilidad práctica del informe y su enfoque en soluciones tecnológicas.
“Las lesiones por presión siguen siendo un indicador clave de calidad asistencial y su prevalencia indica que aún hay margen de mejora.”
Desde FENIN, ¿Cuáles crees que son las principales amenazas o retos para la Seguridad del Paciente en eventos adversos como las lesiones por presión y las complicaciones en heridas quirúrgicas?
Desde FENIN consideramos que los eventos adversos como las lesiones por presión y las complicaciones en heridas quirúrgicas representan desafíos críticos para la seguridad del paciente y requieren una respuesta multidisciplinar y sistémica.
Las principales amenazas que identificamos son la falta de protocolos homogéneos y actualizados en todos los centros sanitarios, la presión asistencial, la escasez de recursos humanos y materiales y la fragmentación en la adopción de tecnologías innovadoras dificultan la implementación de estrategias eficaces.
Las lesiones por presión, por ejemplo, siguen siendo un indicador clave de calidad asistencial, y su prevalencia indica que aún hay margen de mejora. Es un problema que incide enormemente en la calidad de vida y en la salud mental y física de las personas y que, si no se trata con rapidez, puede tener consecuencias muy graves.
En FENIN trabajamos para impulsar soluciones tecnológicas que permitan una monitorización más precisa del riesgo, una mejor gestión de las heridas quirúrgicas y las lesiones por presión y una prevención más proactiva. Apostamos también por la digitalización, la interoperabilidad de sistemas y la formación continua como pilares para avanzar hacia un modelo de atención más seguro, eficiente y centrado en el paciente.
¿Crees que la administración y las instituciones de salud ponderan de manera adecuada la calidad y el precio de los productos sanitarios para la prevención de eventos adversos como las lesiones por presión?
No siempre, porque en muchas ocasiones se prioriza el precio en las licitaciones, sin valorar suficientemente la calidad y la efectividad clínica, lo que puede llevar a la adquisición de productos menos eficaces, que no ofrecen las posibilidades que presentan los últimos avances para prevenir eventos adversos y aportar soluciones si éstos se presentan.
Desde FENIN defendemos un modelo de compra basado en la calidad, la innovación y los resultados, no solo en coste.
“En muchas licitaciones se prioriza el precio por encima de la calidad, lo que puede comprometer la seguridad del paciente.”
¿Qué nos puedes contar acerca del marco regulatorio sobre los productos sanitarios para la prevención de lesiones por presión?
En España se aplica el Real Decreto 192/2023 por el que se regulan los productos sanitarios, que recoge los requisitos establecidos por el Reglamento (UE) 2017/745 que armoniza las normas aplicables a la introducción en el mercado y la puesta en servicio en la UE de productos sanitarios y sus accesorios, incluyendo entre otros, los requisitos de seguridad, trazabilidad y evaluación clínica, el sistema UDI y la base de datos EUDAMED.
Además, dicho Real Decreto regula a nivel nacional los aspectos que la norma europea deja a la regulación de cada Estado miembro, como la determinación de la autoridad competente, las garantías sanitarias de los productos, la fijación del régimen lingüístico, la regulación de los procedimientos para la fabricación de productos para su uso en el propio centro sanitario y para el reprocesamiento de productos de un solo uso y su utilización.
¿Crees que permite asegurar la efectividad clínica de los productos que utilizamos?
Sí, ese es su objetivo como marco normativo sólido, transparente, previsible y sostenible para los productos sanitarios, garantizando los más altos niveles de calidad, seguridad y eficacia y de protección de la salud de estos productos que cada día se ponen a disposición de los profesionales sanitarios, pacientes y usuarios. Exige evidencia clínica para productos de alto riesgo y obliga a fabricantes a demostrar conformidad con estándares europeos.
“El nuevo marco regulatorio de los productos sanitarios impulsa una innovación segura y eficaz, garantizando los más altos niveles de calidad, seguridad y eficacia.”
¿Hay en nuestro país productos que no cumplen este marco regulatorio?
No debería ya que dicho marco armoniza las normas aplicables a la introducción en el mercado y la puesta en servicio en la Unión Europea de productos sanitarios, garantizando un nivel de protección elevado, de modo que los productos en circulación no presenten riesgos para la salud de los pacientes, usuarios o terceras personas, y alcancen las prestaciones asignadas por el fabricante, cuando se utilicen en las condiciones previstas.
Por lo tanto, no se pueden comercializar en España ni en la UE productos sanitarios que no cumplan con la legislación o no tengan el marcado CE. Para garantizar que todos los productos cumplen con la legislación es esencial también la vigilancia y control del mercado que realiza en España la Agencia Española de Medicamentos y Productos sanitarios.
“Prevencionulcerasyheridas.com es una iniciativa de gran utilidad porque facilita a profesionales y cuidadores recursos que pueden evitar úlceras y heridas y su agravamiento.”
¿Qué nos puedes decir del recurso www.prevencionulcerasyheridas.com?
Es un recurso digital que pone el foco en la prevención, ya que difunde información técnica sobre prevención de úlceras y heridas, facilita el acceso a productos, guías clínicas y formación, directorios de productos, entrevistas, boletines y recursos para profesionales y cuidadores promoviendo de este modo la seguridad del paciente en el cuidado de la piel y heridas quirúrgicas.
Me gustaría daros la enhorabuena porque este tipo de iniciativas son de gran utilidad y valor al facilitar el acceso de profesionales y ciudadanos a recursos que pueden evitar úlceras y heridas y su agravamiento.
¡¡Muchas gracias!!
¡¡Muchas gracias a ti Carmen!!
