La declaración CONSORT contiene unas directrices de gran importancia para garantizar que los reportes de los ensayos clínicos aleatorizados (ECA) sean claros y transparente que también pueden ser de gran utilidad para garantizar su calidad. Tras su primera publicación en 1996 y las actualizaciones de 2002 y 2010, acaba de aparecer una nueva actualización que os podéis descargar en el siguiente enlace:
La siguiente frase de Douglas G. Altman resume la esencia de las declaraciones: “Los lectores no deberían tener que deducir lo que probablemente se hizo; debería indicárseles explícitamente”. Altman, D. G. Better reporting of randomised controlled trials: the CONSORT statement. Brit. Med. J. 313, 570–571 (1996).
A continuación reproducimos la traducción al castellano del resumen del artículo en el que se presenta la Declaración CONSORT 2025.
Importancia: Los ensayos aleatorios bien diseñados y correctamente ejecutados se consideran la evidencia más fiable sobre los beneficios de las intervenciones sanitarias. Sin embargo, existe una evidencia abrumadora de que la calidad de los informes no es óptima. La declaración CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) fue diseñada para mejorar la calidad de los informes y proporciona un conjunto mínimo de elementos que deben incluirse en el informe de un ensayo aleatorio. El CONSORT se publicó por primera vez en 1996 y se actualizó en 2001 y 2010. A continuación, presentamos la declaración CONSORT 2025 actualizada, que tiene como objetivo dar cuenta de los recientes avances metodológicos y de los comentarios de los usuarios finales.
Observaciones: Realizamos una revisión de la literatura y desarrollamos una base de datos específica del proyecto de evidencia empírica y teórica relacionada con CONSORT para generar una lista de posibles cambios en la lista de verificación. La lista se enriqueció con recomendaciones proporcionadas por los autores principales de las extensiones existentes de CONSORT (daños, resultados, tratamiento no farmacológico), otras guías de informes relacionadas (Plantilla para la descripción y replicación de intervenciones [TIDieR]) y recomendaciones de otras fuentes (por ejemplo, comunicaciones personales). La lista de posibles cambios en la lista de verificación se evaluó en una amplia encuesta Delphi internacional en línea de tres rondas en la que participaron 317 personas y se debatió en una reunión de consenso de expertos en línea de dos días de duración a la que fueron invitados 30 expertos internacionales. Hemos realizado cambios sustanciales en la lista de verificación CONSORT. Hemos añadido siete nuevos elementos a la lista de verificación, revisado tres, eliminado uno e integrado varios elementos de las principales extensiones de CONSORT. También reestructuramos la lista de verificación CONSORT, con una nueva sección sobre ciencia abierta. La declaración CONSORT 2025 consiste en una lista de verificación de 30 elementos esenciales que deben incluirse al informar los resultados de un ensayo aleatorio y un diagrama para documentar el flujo de participantes a través del ensayo. Para facilitar la implementación de CONSORT 2025, también hemos desarrollado una versión ampliada de la lista de verificación de CONSORT 2025, con viñetas que resaltan los elementos críticos de cada punto.
Conclusiones y relevancia Los autores, editores, revisores y otros usuarios potenciales deben utilizar CONSORT 2025 al redactar y evaluar manuscritos de ensayos aleatorios para garantizar que los informes de los ensayos sean claros y transparentes.
Aquí podéis descargaros el PDF de la declaración CONSORT 2025.
Joan Enric Torra i Bou
