Una reflexión bajo la óptica enfermera y el cuidado de heridas en la Jornada Mundial de los Ensayos Clínicos.
Corría el año 1747 cuando el Dr. James Lind, un cirujano a bordo del barco de guerra HMS Salisbury decidió comparar qué tratamiento resultaba más eficaz para tratar el escorbuto. Una terrible enfermedad que acababa con la vida de los marineros después de meses de travesía sin ingerir vitamina C. Su experimento consistió en administrar y comparar diversas opciones de tratamiento que se utilizaban en la época (ácido sulfúrico, vinagre o limón entre otros) para tratar esta deficiencia vitamínica en ese momento desconocida. Este fue un experimento incipiente, pero podemos decir que puso algunas bases para los ensayos clínicos sofisticados que conocemos actualmente.
Hoy 20 de mayo se celebra el Día Mundial del Ensayo Clínico. Y realmente es algo para celebrar porque un ensayo clínico bien diseñado, implementado, analizado y publicado ha podido y sigue salvando la vida de miles de personas. Cuando este tipo de estudio se ha realizado con sumo rigor metodológico constituye una evidencia (una prueba) de que un tratamiento o una intervención sanitaria en el sentido más amplio (un cuidado de enfermería, una técnica o procedimiento, una intervención educativa o cualquier otra intervención compleja que la enfermera realiza) tiene un efecto beneficioso o perjudicial. Si ha sido, beneficiosa la intervención y se implementa puede salvar vidas o mejorar la salud de las personas. Si la intervención ha sido perjudicial, el hecho de retirar esa intervención también puede salvar vidas o no empeorar la salud de las personas.
Hasta aquí las cosas parecen claras. En este momento nadie cuestiona que el ensayo clínico es la herramienta para demostrar el efecto de una intervención sanitaria y para salir de la duda de qué pasaría si se aplica o no se aplica una determinada intervención.
Sin embargo, no siempre los ensayos clínicos pueden llevarse a cabo, debido a múltiples condicionantes. En algunos casos por el tipo de problema de salud que se evalúa, en otros casos desde el punto de vista ético. En otras ocasiones desde el punto de vista de financiación. Sin embargo, también es cierto que el ensayo clínico no puede responder a todas las cuestiones y sobre todo con frecuencia no puede responder en situaciones de práctica clínica habitual.Donde la situación es menos “acotable” y controlable que durante la realización del ensayo clínico.
Por ello, necesitamos también de otro tipo de estudios que no únicamente el ensayo clínico. Sirva este día también para reclamar el papel de la evidencia en general. Aquella evidencia que viene de los ensayos clínicos, pero también aquella que se genera en la práctica asistencial del día. Lo que se ha denominado la evidencia del mundo real (Real World Evidence). Una evidencia mediante la que podemos corroborar los resultados obtenidos en los ensayos clínicos, pero mediante la cual también podemos generar evidencia que no es posible obtener en un ensayo clínico por algunos de los motivos que hemos comentado anteriormente. Estudios observacionales, series amplias de pacientes, datos generados por los propios pacientes. Existen unas cuantas alternativas y todas ellas deben tener como premisa que los datos se hayan generado con el menor sesgo posible, de forma precisa y con el mayor volumen de información.
Además el paradigma cualitativo de la investigación nos aporta información muy útil para comprender realidades tan complejas como son aquellas que están relacionadas con los cuidados y complementar en muchas ocasiones los datos cuantitativos.
Generar evidencia es un proceso que está en directa relación con el objeto de estudio o análisis. En el caso del cuidado de las heridas, tanto en su vertiente preventiva como curativa, nos enfrentamos a diferentes elementos que condicionan e incluso imposibilitan la realización de ensayos clínicos y que de acuerdo con el sentido común nos obligan a tener en cuenta otros tipos de diseños de investigación que permitan generar evidencia en el cuidado de heridas, entre ellos podríamos destacar:
- Qué con mucha frecuencia nos enfrentamos a fenómenos multifactoriales como la cicatrización o la prevención de algunos tipos de lesiones, que en el mundo real y no de laboratorio, implican dificultades insalvables para poder definir grupos homogéneos de pacientes si atendemos a factores como la edad, estado nutricional, tipo y características de la lesión, antigüedad de la misma, patología concomitante, medicación que toma el paciente, tipo de cuidados que recibe, medidas preventivas que utiliza, nivel de cumplimentación de las mismas, práctica homogénea de cuidados…..
- Qué en el mundo de los productos sanitarios, a diferencia de lo que sucede en los medicamentos, no podemos de hablar de productos “genéricos” ya que cada producto tiene sus propias características y prestaciones que generalmente los diferencian de productos similares.
- También consideraciones de tipo ético y de sentido común que anteponen el conocimiento empírico al meramente experimental; por poner dos ejemplos, aunque no tengamos ensayos clínicos aleatorizados que demuestren su eficacia, ¿es ético hacer un ensayo clínico sobre prevención de lesiones por presión asignando pacientes a un grupo intervención de pacientes que utilizan una superficie especial para el manejo de la presión (SEMP) de altas prestaciones que permite obtener bajos niveles de presión de contacto en las zonas de apoyo del paciente o bien en un estudio sobre control de la infección local un producto de plata con evidencias de su acción antimicrobiana frente a un grupo control sin estas intervenciones?, les aseguro que ante productos con marcado CE o FDA, que las autoridades regulatorias consideran seguros, todos ustedes querrían para sus seres queridos o ustedes mismos estar en el grupo intervención..
Por cierto, y a tenor de algunas decisiones arbitrarias basadas en la falta de ensayos clínicos, que justifican y dan soporte a un malentendido ahorro y que deniegan el acceso a determinados productos de prevención y tratamiento en nuestro país, haciendo que en la práctica hayan ciudadanos de primera y de segunda, comentarles que hasta la fecha no conocemos, ni esperamos, y gracias a Dios ni se le espera, ningún ensayo clínico que demuestre que operar CON anestesia es más efectivo que operar SIN anestesia…, y una cuestión de tipo ético, si para algunos la falta de ensayos clínicos, todos y los condicionantes expresados anteriormente, es una excusa para no proveer o financiar un determinado producto o intervención, ¿qué sucede cuando hay ensayos clínicos a favor de algunos de productos o intervenciones coste efectivos?, ¿es lícito y ético no financiarlos o proveerlos?, ¿o es que la evidencia solo se puede utilizar en sentido negativo?
También hay que tener en cuenta que el mundo de los productos sanitarios tiene diferencias obvias respecto a los medicamentos; una de estas muchas diferencias es que en el mundo de los fármacos, su tipología y sus posibles efectos en los pacientes hacen necesarios ensayos clínicos de coste muy elevado que forman parte del desarrollo de un producto y que con la adecuada protección de patentes los hacen rentables a quienes invierten en ellos, circunstancia radicalmente diferente en el mundo de los productos sanitarios en los que la protección de la innovación y nuevos desarrollos es muy difícil y hace muy fácil la copia de productos y por tanto el retorno de la inversión en costosos y muy difíciles de realizar ensayos clínicos.. Ello no es óbice, que cuando podemos hagamos ensayos clínicos sobre productos sanitarios, y en heridas hay brillantes ejemplos, de la misma manera que el que no los haya en productos con el adecuado marcado CE o FDA las autoridades regulatorias aseguran que cumplen sus indicaciones establecidas y que no son peligrosos para los pacientes.
Una última reflexión, aunque podrían haber muchísimas más, acerca de la evidencia en el cuidado de las heridas, la buena o la sesgada utilización de la misma. Hoy en día nadie pone en duda la utilidad del movimiento iniciado por el Dr. Archie Cochrane en su intención de ayudar al bienestar de sus pacientes y que se ha traducido en una ingente cantidad de revisiones sistemáticas, muchas de ellas concluyendo con conclusiones de difícil aplicabilidad práctica como la que sigue referente a los cambios posturales en relación a la prevención de lesiones por presión:
“…A pesar de la adición de cinco ensayos, los resultados de esta actualización son consistentes con nuestra revisión anterior, con la evidencia juzgada como de baja o muy baja certeza. Sigue habiendo una falta de evaluaciones sólidas de la frecuencia de reposo y de la posición para la prevención de la IP y una incertidumbre sobre su efectividad. Dado que todas las comparaciones tuvieron un poder estadístico insuficiente, existe un alto nivel de incertidumbre en la base de pruebas.
Dados los limitados datos de las evaluaciones económicas, sigue sin estar claro si el reposicionamiento cada tres horas utilizando la inclinación de 30º frente a la “atención habitual” (inclinación de 90º) o el reposicionamiento de 3 a 4 horas frente a 2 horas es menos costoso en relación con el tiempo de enfermería.”
El abajo firmante, de acuerdo a su conocimiento empírico en cuanto a la etiopatogenia de las lesiones por presión les asegura que, aún y pesar de estas conclusiones, prescribirá para sus pacientes cambios posturales a los intervalos de frecuencia más cortos posibles, jamás preconizará lateralizar a los pacientes a 90 grados y está convencido que lateralizar a no más de 30 grados es mucho más seguro para ellos.
Tampoco pretende pasar a la historia diseñando un super robusto ensayo clínico aletaorizado a doble o triple ciego para generar evidencia al respecto ya que siempre antepondrá el (posible) beneficio para sus pacientes…. Igual ante la utilización de apósitos de cura en ambiente húmedo frente a la cura tradicional, apósitos de plata en heridas infectadas, terapia compresiva multicapa en úlceras de etiología venosa, terapia de presión negativa en heridas complejas….., y por cierto una crítica a algunos meta análisis, por poner un ejemplo, no podemos hablar en genérico de comparaciones entre apósitos de cura en ambiente húmedo o apósitos de plata en general frente a no utilizarlos ya que existen enormes diferencias entre productos y en muchos casos se agrupan estudios comparando manzanas con melocotones…
“In dubio pro patiente”
¿Para cuándo un Día Mundial de la mejor evidencia científica generada con el suficiente rigor metodológico y que sea aplicable en el mundo real de la clínica?.
Obviamente, cuando ello sea posible, factible y ético con ensayos Clínicos, ¡¡Bienvenidos sean¡¡ y cuando ello no sea posible, con la mejor evidencia disponible procedente de otros diseños de investigación o con la evidencia empírica.
Los pacientes con o en riesgo de heridas, y los profesionales implicados en su cuidado seguro que lo agradeceremos.
y que quede claro, ¡¡soy un convencido de la “práctica basada en la mejor evidencia posible”, de la “evidencia del mundo real”, “del siempre algo es mejor que nada” y sobre todo del sentido común y del buscar lo mejor, lo más seguro y los más coste-efectivo para proporcionar cuidados de calidad a los usuarios que confían en nosotros.
Como siempre en el Blog Piel Segura todo es opinable y mejorable y si lo desean pueden hacerlo a continuación.
Joan Enric Torra-Bou
